Podczas badania klinicznego nad lekami ochronie prawnej pacjenta służy całkowita anonimowość i ścisła ochrona jego danych osobowych. Udział w badaniu jest dla pacjenta bezpłatny, ponadto przysługuje mu zwrot dodatkowych, udokumentowanych kosztów poniesionych w związku z uczestniczeniem w badaniu. W trakcie badania może on zasięgać informacji u lekarza odnośnie stanu swojego zdrowia, zgłaszać wszelkie zmiany w swoim samopoczuciu zaobserwowane podczas badania, przysługuje mu także prawo wglądu w swoją dokumentację medyczną. Z uprawnieniami pacjenta skorelowany jest obowiązek lekarza, polegający na konieczności informowania pacjenta o wszelkich nowych danych, które mogłyby wpłynąć na jego decyzję, co do dalszego uczestniczenia w badaniu. Pacjent ma możliwość wycofania się w każdej chwili z prowadzonego badania klinicznego, bez jakichkolwiek konsekwencji.
W celu zagwarantowania bezpieczeństwa pacjentom biorącym udział w badaniu, na badacza nałożono obowiązek zapewnienia im opieki medycznej oraz monitorowania zgodności badania z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Po stronie sponsora istnieje natomiast obowiązek obserwowania przebiegu badania we wszystkich ośrodkach badawczych, w trakcie i po zakończeniu badania klinicznego. Monitoringowi sponsora podlega m.in. ochrona praw i dobra uczestników badania, jak również jego prawidłowy przebieg i dokumentowanie. Jeśli istnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki określone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego przestały być spełniane lub gdy uzyskane informacje poddają w wątpliwość bezpieczeństwo lub naukową zasadność prowadzonego badania Minister Zdrowia, w zależności od sytuacji, może wydać decyzję o zawieszeniu badania klinicznego, może cofnąć pozwolenie na jego prowadzenie, lub wskazać działania niezbędne do tego, by badanie mogło toczyć się dalej. Wypełnianie obowiązków przez sponsora i badacza w zakresie realizacji przez nich wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, jak również prawidłowości prowadzonych badań podlega kontroli Inspekcji Badań Klinicznych.
dr Agata Marcinowska
Jeśli spodobał Ci się artykuł udostępnij go innym!
